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為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，推進(jìn)中藥材規范化生產(chǎn)，加強中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》，國家藥監局、農業(yè)農村部、國家林草局、國家中醫藥局研究制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下稱(chēng)本規范），現予發(fā)布實(shí)施，并將有關(guān)事項公告如下：
一、本規范適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規范生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程管理，是中藥材規范化生產(chǎn)和管理的基本要求。本規范涉及的中藥材是指來(lái)源于藥用植物、藥用動(dòng)物等資源，經(jīng)規范化的種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養殖、采收和產(chǎn)地加工后，用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
本公告所指中藥材生產(chǎn)企業(yè)包括具有企業(yè)性質(zhì)的種植、養殖專(zhuān)業(yè)合作社或聯(lián)合社。
二、鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合本規范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。
鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合本規范要求的中藥材。藥品批準證明文件等有明確要求的，中藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照規定使用符合本規范要求的中藥材。相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)應當依法開(kāi)展供應商審核，按照本規范要求進(jìn)行審核檢查，保證符合要求。
三、使用符合本規范要求的中藥材，相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照藥品標簽管理的相關(guān)規定，在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”，可以依法進(jìn)行宣傳。對中藥復方制劑，所有處方成份均符合本規范要求，方可標示。
省級藥品監督管理部門(mén)應當加強監督檢查，對應當使用或者標示使用符合本規范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)對相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，重點(diǎn)檢查是否符合本規范。發(fā)現不符合的，應當依法嚴厲查處，責令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標示等，并公開(kāi)相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報中藥材產(chǎn)地人民政府。
四、各省相關(guān)管理部門(mén)在省委省政府領(lǐng)導下，配合和協(xié)助中藥材產(chǎn)地人民政府做好中藥材規范化發(fā)展工作，如完善中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作機制；制定中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃；細化推進(jìn)中藥材規范化發(fā)展的激勵政策；建立中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)基地臺賬和信用檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)監管；建立中藥材規范化生產(chǎn)追溯信息化平臺等。鼓勵中藥材規范化、集約化生產(chǎn)基礎較好的省份，結合本轄區中藥材發(fā)展實(shí)際，研究制定實(shí)施細則，積極探索推進(jìn)，為本規范的深入推廣積累經(jīng)驗。
五、各省相關(guān)管理部門(mén)依職責對本規范的實(shí)施和推進(jìn)進(jìn)行檢查和技術(shù)指導。農業(yè)農村部門(mén)牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲(chóng)害防治等指導。林業(yè)和草原部門(mén)牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養殖等指導。中醫藥管理部門(mén)協(xié)同做好中藥材種子種苗、規范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導。藥品監督管理部門(mén)對相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗等指導。
六、各省相關(guān)管理部門(mén)應加強協(xié)作，形成合力，共同推進(jìn)中藥材規范化、標準化、集約化發(fā)展，按職責強化宣傳培訓，推動(dòng)本規范落地實(shí)施。加強實(shí)施中日常監管，如發(fā)現存在重大問(wèn)題或者有重大政策完善建議的，請及時(shí)報告國家相應的管理部門(mén)。
特此公告。
附件：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范
國家藥監局 農業(yè)農村部
國家林草局 國家中醫藥局
2022年3月1日
附件：
國家藥品監督管理局 中華人民共和國農業(yè)農村部 國家林業(yè)和草原局 國家中醫藥管理局2022年第22號公告附件.docx
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