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近期，國內本土疫情發(fā)展迅速，北京疫情防控仍面臨境外輸入、京外輸入雙重風(fēng)險。基于疫情防控需要，2022年1月29日中心網(wǎng)站發(fā)布《藥審中心關(guān)于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），明確郵包及內部申報資料消殺、核酸檢測等要求。為進(jìn)一步落實(shí)疫情防控政策要求，嚴防嚴控疫情期間申報資料接收“物傳人”風(fēng)險，現就有關(guān)要求通知如下：
一、外地進(jìn)（返）京人員本人及其共同工作、生活人員請暫勿現場(chǎng)辦理。對于確需到現場(chǎng)辦理的京內低風(fēng)險區域人員，須主動(dòng)出示行程碼、“北京健康寶”綠碼和48小時(shí)內核酸檢測陰性證明，通過(guò)申請人之窗網(wǎng)上預約方式進(jìn)行預約登記。不符合北京疫情防控相關(guān)政策的人員，請暫不現場(chǎng)辦理業(yè)務(wù)。
二、為嚴控疫情風(fēng)險，降低人員聚集交叉感染風(fēng)險，鼓勵申請人采用郵寄方式遞交申報資料。申請人遞交申報資料需符合《通知》相關(guān)要求，有關(guān)資料接收的共性問(wèn)題及細節要求請遵照下列附件執行。
藥品審評中心
2022年4月7日
疫情期間接收資料共性問(wèn)題及要求
一、疫情期間鼓勵申請人以郵寄方式提交資料
申請人應做好對資料外包裝及內部的全面消殺工作，必要時(shí)對資料內外進(jìn)行多點(diǎn)核酸檢測；申請人指定的資料現場(chǎng)提交人員需在提交當日持資料核酸檢測陰性證明（如適用）和紙質(zhì)版《申報資料信息明細表》。
二、郵寄資料注意事項
1、郵寄前按照指定格式和時(shí)間發(fā)送電子郵件信息
申請人在郵寄提交與品種相關(guān)的各類(lèi)紙質(zhì)資料和電子資料光盤(pán)時(shí)，均須填寫(xiě)《藥審中心關(guān)于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》中的附件《申報資料信息明細表》（Excel格式）和《申報資料文檔結構表（如適用）》，并在資料郵包送達藥審中心的前一個(gè)工作日下午16:00前發(fā)送至指定郵箱zlyb@cde.org.cn。現場(chǎng)遞交申報資料的，仍需按上述要求提前發(fā)送電子郵件。
（1）郵件標題格式：“快遞單號+【箱數】”，如有多個(gè)快遞單號，中間以分號隔開(kāi)。例：EMS123456789【2箱】；SF987654321【1箱】。
（2）如果一個(gè)品種資料裝入多箱，請務(wù)必在《申報資料信息明細表》“箱數”一欄標明總箱數、“箱號”一欄標明第幾箱（例：箱數【4】，箱號【1/4】、【2/4】……），以免郵包不齊全影響資料接收進(jìn)度。
（3）根據疫情防控要求，《申報資料信息明細表》“發(fā)件地點(diǎn)（具體到街道）”一欄務(wù)必寫(xiě)明發(fā)件人所在街道，例：“北京市朝陽(yáng)區建外街道/建國路128號”，以便追溯信息。
2、規范粘貼電子資料光盤(pán)的檔案袋
（1）用于受理形式審查的電子新報資料光盤(pán)須裝入光盤(pán)盒，并單獨封裝于檔案袋中。電子新報光盤(pán)檔案袋封面須從“業(yè)務(wù)應用系統”打印，明顯標注資料類(lèi)型為“電子申報資料光盤(pán)”，請務(wù)必在檔案袋封面標記清楚袋內涵蓋的所有數據核對碼和條形碼、藥品名稱(chēng)、資料類(lèi)型（新報或補正）、規格、申請人/注冊代理機構、聯(lián)系人及電話(huà)等信息，以免影響資料郵包接收及品種受理、審評進(jìn)程。
（2）其他類(lèi)光盤(pán)資料的檔案袋不適用上述封面，具體檔案袋封面模板可參考附件1。請務(wù)必在檔案袋封面標記清楚資料類(lèi)型（檢查檢驗用光盤(pán)、臨床試驗數據庫光盤(pán)等）、受理號（涉及多個(gè)受理號需同時(shí)注明）、藥品名稱(chēng)及規格等信息。
3、規范粘貼紙質(zhì)資料的檔案袋
（1）紙質(zhì)資料應按照品種、申請事項單獨裝袋，不得混裝、錯裝。
（2）“業(yè)務(wù)應用系統”中的檔案袋封面模板僅適用于受理后首次提交的紙質(zhì)新報資料，如有通用名核定資料，需在每套第一袋資料的檔案袋封面上標注清楚“通用名核定資料位于第×袋”，以免影響通用名核定進(jìn)度。資料袋底部及側面請用透明膠帶粘貼密封，避免使用過(guò)程中紙質(zhì)封面磨損，影響審評利用。
（3）其他各類(lèi)紙質(zhì)資料的的檔案袋不適用上述封面, 具體檔案袋封面模板可參考附件2。請務(wù)必在檔案袋封面標記清楚資料類(lèi)型（如補充資料、穩定性資料、專(zhuān)業(yè)審評問(wèn)詢(xún)函資料、滾動(dòng)資料等）、受理號（涉及多個(gè)受理號需同時(shí)注明）、藥品名稱(chēng)及規格等信息。
（4）需提交臨床試驗數據庫光盤(pán)的，應將全部光盤(pán)資料單獨裝袋，檔案袋封面標明“臨床試驗數據庫光盤(pán)、藥品名、受理號、規格” 等信息，統一放入紙質(zhì)申報資料的第一套第一袋中。
4、了解更多郵寄資料相關(guān)信息
敬請關(guān)注藥審中心官網(wǎng)-行政受理服務(wù)專(zhuān)欄-共性問(wèn)題。
附件：1.其他類(lèi)光盤(pán)資料的檔案袋封面模板
2.其他類(lèi)紙質(zhì)資料的檔案袋封面模板
附件1
其他類(lèi)光盤(pán)資料的檔案袋封面模板
本袋為第×袋（每套共×袋）
本檔案袋含光盤(pán)×張
藥品名稱(chēng)：××××××
資料類(lèi)型：××××××（根據情況填寫(xiě)“檢查檢驗用光盤(pán)”、“臨床試驗數據庫光盤(pán)”等光盤(pán)資料類(lèi)型，填完請刪掉括號內文字）
受 理 號：××××××
申請事項：
注冊分類(lèi)：
規 格：
聯(lián) 系 人：
聯(lián)系電話(huà)：
手 機：
聯(lián)系地址：
郵政編碼：
申請人/注冊代理機構名稱(chēng)：
（公章）
附件2
其他類(lèi)紙質(zhì)資料的檔案袋封面模板
資料共×套，每套共×套
本袋為第×套第×袋原件/復印件
本袋內裝入的資料內容為：
藥品名稱(chēng)：××××××
資料類(lèi)型：××××××（根據情況填寫(xiě)補充資料、穩定性資料、專(zhuān)業(yè)審評問(wèn)詢(xún)函資料、默許補充資料、滾動(dòng)資料等資料類(lèi)型，填完請刪掉括號內文字）
受 理 號：××××××
申請事項：
注冊分類(lèi)：
規 格：
聯(lián) 系 人：
聯(lián)系電話(huà)：
手 機：
聯(lián)系地址：
郵政編碼：
申請人/注冊代理機構名稱(chēng)：
（公章）
來(lái)源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
