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為推動(dòng)解決我國兒科臨床普遍存在的說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息增補或修訂滯后的問(wèn)題，規范由國家兒科專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )或國家兒童醫學(xué)中心針對我國兒科臨床需求迫切的藥品提出的修訂說(shuō)明書(shū)增補兒童用藥信息的申請處理流程，確保說(shuō)明書(shū)修訂的質(zhì)量和效率，藥審中心起草了《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補兒童用藥信息的工作流程》。
現公開(kāi)征求社會(huì )各界意見(jiàn)。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下郵箱：zhanghao@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2022年4月21日
附件：
1、《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補兒童用藥信息工作程序（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
2、《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補兒童用藥信息工作程序（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf
3、《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補兒童用藥信息工作程序（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)反饋表.docx
4、《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補兒童用藥信息的工作流程（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
5、《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補兒童用藥信息的工作流程（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf
6、《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補兒童用藥信息的工作流程（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)反饋表.docx
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