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為推動(dòng)構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：1.基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）
2.基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2022年4月29日
來(lái)源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220505092004149.html
