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       腫瘤免疫治療是當前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，如何提高免疫相關(guān)不良事件識別、判定的科學(xué)性和穩健性，提高說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)質(zhì)量，切實(shí)保障患者用藥安全，是目前監管方及業(yè)界亟需解決的問(wèn)題。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價(jià)技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。

       根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監局藥審中心

2022年5月16日

附件：抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價(jià)技術(shù)指導原則