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       局部給藥局部起效藥物劑型眾多、輔料復雜、給藥途徑多樣，與系統給藥藥物相比，其在臨床試驗設計和審評評價(jià)方面存在特殊性，且面臨較大困難和挑戰。為進(jìn)一步指導業(yè)界、研究者和監管機構在該領(lǐng)域藥物的科學(xué)研發(fā)和評價(jià)，藥審中心組織起草了《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號），經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布。

       特此通告。

       附件：局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導原則

國家藥監局藥審中心

2022年5月26日