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     為鼓勵罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)，從臨床研究方法學(xué)角度指導申辦者提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究統計學(xué)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

        特此通告。

       附件：罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究統計學(xué)指導原則（試行）

                                                                                                                            國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                                 2022年6月2日