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慢性淋巴細胞白血病（Chronic lymphocytic leukemia，CLL）是一種主要發(fā)生在中老年人群的成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，其總體發(fā)病率因社會(huì )老齡化程度的加深呈增高趨勢。在過(guò)去的20年里，CLL的治療選擇不斷增加，治療理念和臨床實(shí)踐正在快速發(fā)生變化，患者的生存時(shí)間和無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間不斷得到延長(cháng)。同時(shí)，由于CLL的惰性特征和高發(fā)于老年人的特點(diǎn)，相比其他惡性腫瘤，CLL新藥臨床試驗在設計和執行中需要更加關(guān)注患者的治療目標和需求，以在保持和改善患者生活質(zhì)量與傳統抗腫瘤治療理念之間達到平衡。為進(jìn)一步明確技術(shù)標準，使CLL適應癥的新藥研發(fā)人員更準確地把握疾病特征，并推動(dòng)以患者為核心的新藥研發(fā)理念，在臨床試驗設計和執行過(guò)程中更深入地關(guān)注和了解患者的需求，我中心組織起草了《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內部討論，并征求部分專(zhuān)家意見(jiàn)，現形成征求意見(jiàn)稿。

        我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：杜瑜、鄒麗敏

聯(lián)系方式：duy@cde.org.cn，zoulm@cde.org.cn

     感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2022年6月20日

相關(guān)附件

1、《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.docx

2、《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.docx

3、《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表.docx